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我國將建立健全藥品追溯制度

26日,十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過了新修訂的藥品管理法。該法自2019年12月1日起施行,提出將建立健全藥品追溯制度。

國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛在當日全國人大常委會辦公廳舉行的新聞發布會上說,藥品追溯制度是藥品管理法的一項重要制度,指的是利用信息化手段保障藥品生產經營質量的安全,防止假藥、劣藥進入合法渠道,并且能夠實現藥品風險控制,精準召回。

根據新修訂的藥品管理法,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度,按照規定提供追溯信息,保證藥品可追溯。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范,推進藥品追溯信息互通互享,實現藥品可追溯。

“一物一碼、一碼同追”——以此為方向,藥品追溯制度要求實現藥品最小包裝單元可追溯、可核查。據悉,這里的“碼”將由監管部門定制度、建標準,允許多碼并存,可以兼容原來的電子監管碼,也可以兼容現在國際上常用的其他編碼,充分發揮企業的主體作用。

目前,國家藥監局正在建立追溯協同平臺、追溯監管平臺,并將發布一系列追溯的技術標準,以使相關部門有一個統一的追溯標準和規范。

劉沛表示,追溯協同平臺和監管平臺的建設將明確有關要求及完成時限,落實各方責任,最終實現全品種、全過程來源可查、去向可追。

中央黨校(國家行政學院)社會和生態文明教研部教授胡穎廉說,信息化監管已發展成一種重要的監管手段,提升了藥品監管的效能,促進新時代藥品安全治理體系實現“智慧監管”。

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